Производство
GMP в Узбекистане: регистрация и сертификация соответствия
Что именно вводится
| Требование | Дата | Применимость |
|---|---|---|
| GMP для регистрации и продления РУ | с 01.01.2026 | С учётом исключений |
| GMP при сертификации соответствия лекарств | с 01.01.2027 | С учётом исключений |
| ISO 13485 при сертификации соответствия медизделий | с 01.07.2027 | С учётом исключений |
Указ предусматривает исключения, в том числе для признания и продукции с преквалификацией ВОЗ. Действующие правила и регуляторный маршрут конкретного препарата следует проверить с ответственным специалистом по регистрации.
Кого это затрагивает
Импортёров и держателей регистрации
Требования GMP применяются к регистрации и сертификации соответствия по разным правилам. Для каждого препарата до решения о поставках или трансфере проверяется применимый порядок и исключения.
Локальных производителей
Требования GMP применяются к регистрации и сертификации соответствия по разным правилам. Для каждого препарата до решения о поставках или трансфере проверяется применимый порядок и исключения.
Почему это создаёт дефицит мощностей
Доступность производства уточняется на конкретной площадке. Заложите время на техническую оценку, трансфер и валидацию: сроки зависят от препарата и согласованного объёма работ.
Что стоит сделать заранее
- Проверить статус площадок, на которых сейчас выпускается продукция для рынка Узбекистана.
- Оценить, попадает ли продукт под процедуру признания — это существенно сокращает сроки регистрации.
- Если планируется локализация — начать с оценки выполнимости на конкретной площадке.
- Заложить время на технологический трансфер и валидационные серии, а не только на регистрацию.
- Проверить требования к маркировке и упаковке, действующие в Узбекистане.
Статус площадки Laxisam
Площадка работает по принципам GMP. Действующие документы системы качества и их область действия для проекта запросите у Laxisam.
Частые вопросы
- С какой даты GMP становится обязательным в Узбекистане?
- Для регистрации и продления РУ требования действуют с 1 января 2026 года, для сертификации соответствия лекарств — с 1 января 2027 года. Указ предусматривает исключения; применимость проверяется для конкретного препарата и процедуры.
- Что такое процедура признания и сколько она занимает?
- ПКМ № 738 предусматривает 210 дней для общей процедуры регистрации лекарств и 60 дней для признания. В эти сроки не входят отдельные дополнительные этапы, например устранение замечаний к досье и необходимые исследования.
- Какой документ регулирует регистрацию сейчас?
- Постановление Кабинета Министров № 738 от 24.11.2025, действующее с 26 февраля 2026 года. Оно заменило прежнее ПКМ № 213.
- Что делать импортёру, чья площадка не имеет GMP?
- Есть два пути: привести производственную площадку в соответствие требованиям либо перенести выпуск на сертифицированное производство, включая локальное.
- Почему нельзя отложить решение на конец 2026 года?
- Доступность производства уточняется на конкретной площадке. Заложите время на техническую оценку, трансфер и валидацию: сроки зависят от препарата и согласованного объёма работ.