Производство
Обязательный GMP с 1 января 2027 года: что меняется для производителей и импортёров
Что именно вводится
| Требование | Дата | Основание |
|---|---|---|
| Признание регистраций строгих регуляторов | с 01.10.2025 | УП-137 от 19.08.2025 |
| Обязательное соответствие GMP | с 01.01.2027 | УП-137 |
| ISO 13485 для медицинских изделий | с 01.07.2027 | УП-137 |
| Новый порядок регистрации ЛС и МИ | с 26.02.2026 | ПКМ № 738 от 24.11.2025 |
Кого это затрагивает
Импортёров и держателей регистрации
Продукция, ввозимая в Узбекистан, должна происходить с производственной площадки, соответствующей требованиям GMP. Для компаний, чьи площадки такого подтверждения не имеют, есть два пути: привести площадку в соответствие либо перенести выпуск на сертифицированное производство — в том числе локальное.
Локальных производителей
Требование распространяется и на внутреннее производство. Площадки без действующего сертификата после наступления срока оказываются вне рынка, поэтому подготовку начинают заранее: сертификация — это не разовая проверка, а перестройка системы качества, документации и обучения персонала.
Почему это создаёт дефицит мощностей
Ситуация арифметическая: число площадок с действующим сертификатом ограничено, а спрос на них растёт по мере приближения даты. Компании, которые начнут искать производственного партнёра в конце 2026 года, столкнутся с занятыми мощностями и очередью на технологический трансфер, который сам по себе занимает месяцы.
Что стоит сделать заранее
- Проверить статус площадок, на которых сейчас выпускается продукция для рынка Узбекистана.
- Оценить, попадает ли продукт под процедуру признания — это существенно сокращает сроки регистрации.
- Если планируется локализация — начать с оценки выполнимости на конкретной площадке.
- Заложить время на технологический трансфер и валидационные серии, а не только на регистрацию.
- Проверить требования к маркировке и упаковке, действующие в Узбекистане.
Статус площадки Laxisam
Национальный GMP-сертификат № GMP-08:2024 выдан в апреле 2024 года и действует до апреля 2027 года. Лицензия на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения № 15998 действительна с 01.04.2022 по 01.04.2027.
Частые вопросы
- С какой даты GMP становится обязательным в Узбекистане?
- С 1 января 2027 года — согласно Указу Президента УП-137 от 19 августа 2025 года. Для медицинских изделий требование ISO 13485 вводится с 1 июля 2027 года.
- Что такое процедура признания и сколько она занимает?
- Это ускоренный порядок регистрации для продукции, зарегистрированной строгими регуляторами. Срок — 60 дней против 210 дней по общей процедуре.
- Какой документ регулирует регистрацию сейчас?
- Постановление Кабинета Министров № 738 от 24.11.2025, действующее с 26 февраля 2026 года. Оно заменило прежнее ПКМ № 213.
- Что делать импортёру, чья площадка не имеет GMP?
- Есть два пути: привести производственную площадку в соответствие требованиям либо перенести выпуск на сертифицированное производство, включая локальное.
- Почему нельзя отложить решение на конец 2026 года?
- Технологический трансфер и валидационные серии занимают месяцы, а число площадок с действующим сертификатом ограничено. Ближе к дате мощности будут заняты.